医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案制

日前，国家食品药品监管总局发布公告称，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。

公告所称的“传统中药制剂”包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

公告明确了传统中药制剂备案应当提交的各种资料。其中，对处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报部分资料项目；对处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，或者处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌，需报送单次给药毒性试验资料及文献资料和重复给药毒性试验资料及文献资料。

公告指出，各省级食药监管部门负责建立传统中药制剂备案信息平台，自动公开传统中药制剂备案的基本信息。同时负责组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。